由於臨床一期試驗主要目的是檢測藥物的毒副作用,所以選擇的是少數健康受試者。一筆閣 yibige.com 更多好看小說
這些人經過嚴格挑選,確保沒有任何疾病或者服用其他藥物。
所使用的胰島素分子,也都是已經過了專利保護期的第三代胰島素類似物,分別為門冬胰島素和甘精胰島素。
前者為餐時使用的超短效胰島素,後者則為長效胰島素,兩者的搭配經過了患者的長期檢驗,不但安全性有保障,效果也最好,能共同控制基礎血糖和餐後血糖。
而納米顆粒和吸收促進劑的成分也安全無害,所以短短一個月就通過了臨床一期試驗。
衛康拿到一期臨床實驗報告的時候,很是滿意。
雖然只有短短二十餘例,但已足以證明口服胰島素的初步成功。
「不錯,口服胰島素在健康人身上並無任何毒副作用。」
「試用者餐前服用,血糖的飆升得到了有效控制,並在24小時內保持穩定,夜間也沒有出現低血糖現象。」
「獲得了最重要的安全性數據,就可以擴大人數開展二期試驗了。」
「接下來,就要招募患者,進行隨即雙盲對照試驗了。」
臨床二期試驗主要是驗證藥物的治療作用和安全性。
首先要確定藥物的有效性,與安慰劑進行對照,同時評價患者的耐受度,確定最小服用劑量。
等到口服胰島素的療效在上百例患者身上得到驗證,確定沒有什麼嚴重的不良反應,才能在多家醫院開展大型三期臨床試驗。
到時候,就是與已上市的同類藥物進行對照了,要證明口服胰島素的藥效不比注射胰島素差,才能申請新藥上市許可。
當然,憑藉著突破性的口服給藥方式,只要能拿到平均水準的治療數據,哪怕是效果比注射胰島素要差一些,獲得上市許可也毫無疑問。
通常的流程是這樣的,不過藥企為了獲得最亮眼的數據,儘快通過審核,總是會精心挑選試藥的患者,以達到最大的治療效果。
三清自然也不例外。
為了凸顯口服與注射給藥之間的巨大差距,突出口服胰島素的最大優勢。
衛康將目光投向了依從性最差,獲益最大的那一批糖尿病患者身上。
******
昆市,第一人民醫院。
曹芳抱著女兒匆匆趕到門診大廳,只見掛號,分診台都已經排出了幾條長龍,頓時焦急萬分。
她看了看懷中的女兒,才一歲的孩子,瘦得小臉尖尖,正吃力地張開眼睛,露出天真可愛的無邪笑容。
曹芳心疼不已,又深深地自責,巴不得狠狠抽上自己幾個耳光,替女兒承受這罪。
女兒剛滿周歲,前些天出現多飲多尿現象,喝水量是平時的3倍,尿尿次數也明顯增加。
持續了好幾天,都沒引起她的重視,後來又日漸消瘦,她還以為是飲食營養沒有到位,就在網上搜索配方,給女兒加強營養,但一直沒有改善。
直到昨天,女兒不再吃奶,而且頻繁嘔吐,精神狀態也變得很差,動不動就睡覺,叫也叫不醒。
她頓時嚇壞了,趕緊帶女兒去附近的醫院兒科就診。
沒想到一查血糖,竟然高達32.5,高出正常範圍5倍。
醫生看了都嚇一跳,立即讓她們來第一人民醫院住院治療,否則孩子隨時會陷入昏迷,性命不保。
曹芳夫妻倆瞬間慌了神,立即趕來醫院。
但看著排隊的長龍,急切的心情讓她已經沒法再等下去了。
她一手抱著女兒,一手拿著化驗單,一個個哀求過去:「您好,我的孩子快要昏迷了,能否讓我先掛個號?」
窗口附近的人可能見她抱著孩子,動了惻隱之心,同意讓她插隊。
她又跟掛號的工作人員解釋了情況,這才拿到了急診的緊急號。
這時候,女兒的臉色變得更差了。
又等了大概1分鐘,孩子終於躺在了搶救室的床上。
醫生看到化驗單,頓時吃了一驚:「血糖怎麼這麼高,得趕緊抽血復檢。」
說著開始給孩子輸生理鹽水,觀察血壓和心跳。
這時候,小孩的臉色一片蒼白,靜靜地躺著,呼吸聲清晰可聞。
曹芳看著儀器上跳動的數字,清楚地知道,女兒還活著,懸著的心終於放了下來。
半個小時後,醫生看到復檢結果,眉頭皺了起來:「血糖太高,孩子應該是酮症酸中毒,需要立即安排住院。」
「初步判定是i型糖尿病,你們做好心理準備,這種病主要是胰島β細胞破壞,從而導致胰島素的絕對缺乏,孩子以後終身需要注射胰島素治療,自己是無法恢復的。」
「現在只能用胰島素把血糖往下降,要一直打針,保持胰島素的輸送,還要補充生理鹽水,在血糖降下來之前不能給孩子吃任何東西。」
「今晚尤為關鍵,要注意觀察孩子的血壓,心跳等情況,如有任何不適,就要進行搶救。」
曹芳聽到「糖尿病」這三個字,腦子頓時嗡嗡作響,她無法理解醫生後面所說的話語,只抓取到了幾個關鍵字。
「終生」,「打針」,「無法恢復」。
聽著聽著,她的眼淚涮涮地一直往下淌,臨近到了崩潰的邊緣。
她怎麼也想不到,女兒才一歲大,為什麼會得糖尿病。
糖尿病不是中老年人專屬嗎?
為什麼這么小的孩子也會得病?
是遺傳嗎?可自己家裡人也沒有一個得過糖尿病啊。
她渾渾噩噩地跟著護士將孩子轉移到病房,腦子裡怎麼也想不明白。
看著孩子熟睡不醒的面容,她顫抖的手摸出手機,開始搜索相關的知識。
三多一少症狀,酮症酸中素,1型糖尿病,病發,原因,初期表現,併發症,治療方式等等,海量信息瞬間蜂擁而入。
曹芳越看越是心涼,卻一直不停地搜索著信息,此時此刻,她仿佛溺水之人,在瘋狂地揮舞雙手,想要找到那顆救命稻草。
「是的,肯定會有奇蹟,我們一生善良,從未做過壞事,也沒有傷害過誰,這種事情不可能降臨到我們的頭上,一定還有奇蹟!」
「醫生說了,只是90%的概率是i型,還有10%的希望,或許我們就是那10%。」
「說不定打了針,血糖值降下來,我就能帶著女兒高高興興地出院了,以後再也不用來這個地方。」
「一切一切都還有變數,不用擔心,先冷靜下來。」
她不停地安慰著自己,不一會眼裡的淚似乎流光了,只有心一直在淌血。
漫長的一夜,護士一直輪班,每一小時就會過來用針扎一次手指,測一次血糖,一個晚上下來,孩子的手已經能看見一個個的小孔了,上面還有沒擦乾的血跡。
這針扎在孩子身上,卻痛在曹芳的心頭。
她心中酸澀,備受煎熬,一整夜沒有合眼。
等到天色漸亮,才開始慶幸沒有發生任何嚇人的事件,而孩子的血糖也慢慢地降了下來。
早上查房的時候,見到了主治醫生。
「現在還在糾正酮症,目前血糖已經降下來,可以給孩子餵點東西吃,不過所有食物都要稱重計算。」
主治醫生和藹地說道:「現在你們家長就要開始學習糖尿病的相關知識,知道如何測試血糖,食物的計算方式,打針的方法,胰島素的匹配,高血糖如何處理,低血糖的表現和應急處理方式等等。」
「住院期間,父母就要把相關的知識學習好,懂得運用,才可以出院。」
「這幾天還要再看看酮症的情況,每天要監測8個點的血糖,3個點飯前的血酮情況。」
從這一刻開始,曹芳開始正式進入學習和備戰狀態,所有的情況都乖乖記錄在一個筆記本里,每天進行總結和糾正。
她仿佛重新回到了學生時代,心裡只有一個念頭,一定要讓女兒活下來,做她最強大的後盾,即便有難過,也要自己偷偷收拾情緒。
最艱難的一夜已經過去,只要好好活著,就會有無限的機會和可能。
當女兒甦醒時,她已經擦乾眼淚,收起焦慮,重新變成那個笑容滿面的陽光母親。
於是,按時起床,吃飯定時定量,打針,測血糖成為了她每天必不可少的事情。
到了晚上,再總結一天的細節,統計早餐,中餐,晚餐的具體用量,換算食物的碳水,記錄吃飯順序,升糖情況,以備第二天參考。
每天要打4針,測4次血糖,眼看著幾天下來,孩子的手指頭就被紮成了馬蜂窩。
而且,當她嘗試給女兒打針的時候,還經常受到驚嚇,有時候一不小心就會打到毛細管出血,而且初學者也很難找到調整的規律,將血糖控制得完美。
打得少了,血糖控制不好,打多了,又會出現低血糖。
這讓她非常焦慮,不停地自責,甚至懷疑自己,為什麼不能選塊好一點的地方打,為什麼這麼笨,不能做得更好,學得更快。
幸好她在醫院裡還認識了其他家屬,大家互相打氣,學習著如何把血糖控制得更好。
慢慢地,也有了一些自信,不再像剛開始那麼害怕了。
一周時間很快過去,這天主治醫生查完房後,看著小孩傷痕累累的手指,忍不住嘆了口氣。
他並沒有像往常一樣離開,而是欲言又止,猶豫了好一會,才吐出一句話。
「曹芳,你孩子的情況,可能一輩子都需要胰島素來治療。」
「i型糖尿病非常麻煩,目前沒有什麼好的治療辦法,只能通過注射胰島素把血糖控制在相對平穩的水平,這個過程需要極大的耐心和韌勁,長期皮下注射,皮膚還會出現局部硬塊或者萎縮。」
「她實在太小了,皮膚和血管都很脆弱,如果一直這麼注射,對孩子也是巨大的負擔。」
「是這樣,三清有一個口服胰島素的臨床試驗,你們有沒有興趣參加試藥,也許會對這種情況有所改善。」
曹芳猛地抬起頭,眼睛裡閃過一道光:「口服胰島素?你是說像吃藥片一樣把胰島素吃下去?不用再打針了?」
主治醫生點點頭:「沒錯,就像吃感冒藥一樣,不過控制飲食和測血糖還是要做的。」
曹芳欣喜若狂道:「那太好了,我給孩子報名。你看我家孩子身上全是針眼,肚子扎完扎胳膊,胳膊扎完扎屁股。實在太受罪了,能用口服藥替代的話,我真是求之不得。」
醫生善意地提醒道:「這個藥才剛出來,正在做臨床二期試驗,還沒有經過大規模的臨床安全驗證,很可能會有一些不良反應。」
曹芳毫不在意道:「你都說了是三清集團的藥,他們的藥以安全著稱,我很放心。再說如果有不良反應,直接停了再繼續注射胰島素也不遲。」
「可以,那你簽了這份協議書吧。」
簽字後,醫生很快拿過來一個塑料杯,裡面放著四分之一藥片。
「藥在這裡,考慮到患者才1歲,實在太小,給她開的最小劑量。」
「我會讓護士按時送過來,你就按平時打針一樣服用就好。」
曹芳小心翼翼地送到女兒嘴邊,用溫水遞送下去,心中的緊張感消散了幾分。
「應該能管用吧。」她暗暗給自己打氣。
接下來這一天,她比平時更加關注女兒的狀態,生怕她出現任何昏迷,嘔吐等情況。
幸運地是,口服胰島素下肚,女兒並沒有任何異常反應,還跟之前一樣。
幾天下來,就跟注射胰島素一樣,血糖,血壓,這些情況都非常平穩,完全沒有異樣。
這不由讓她嘖嘖稱奇,同時也感動得老淚縱橫。
總算不用天天在女兒的身上扎針了,一歲的小孩子本來就小,能注射的地方有限。
女兒的肚子,屁股,還有小胳膊小腿,每天都在飽受摧殘。
而且孩子小時候還好,家長能逼著孩子打針,等到年紀大一點,就會開始反抗了。
有些孩子甚至會產生逆反心理,不願意打胰島素。
家長又沒法天天盯著,時間一長,很容易再次出事。
如果能用口服胰島素代替注射,孩子肯定不會那麼抗拒,更能控制住血糖,避免出現健康問題。
她甚至已經想好了,等到以後口服胰島素上市,再買個無痛血糖測試儀。
女兒就能徹底擺脫天天扎針的日子,恢復正常人的生活了。
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